મોદી સરકારના નવા દવા કાયદાથી તબીબી સાધન ઉદ્યોગને શું વાંધો? જાણો કારણ

કેન્દ્ર સરકાર દ્વારા દવાઓ, તબીબી સાધનો અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોને લગતા નિયમોને વધુ આધુનિક બનાવવા માટે તૈયાર કરવામાં આવેલા નવા કાયદાના પ્રસ્તાવને લઈને તબીબી સાધનો બનાવતી કંપનીઓમાં નારાજગી જોવા મળી રહી છે. સરકારનો હેતુ જૂના કાયદાને બદલીને દવાઓ અને તબીબી સાધનોની ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા માટે વધુ મજબૂત નિયમન વ્યવસ્થા ઊભી કરવાનો છે. પરંતુ તબીબી સાધનોના ઉદ્યોગ સાથે જોડાયેલા સંગઠનોનું કહેવું છે કે પ્રસ્તાવિત કાયદામાં તેમના ક્ષેત્રની વિશિષ્ટ જરૂરિયાતોને પૂરતું મહત્વ આપવામાં આવ્યું નથી.

પ્રસ્તાવિત દવા, તબીબી સાધન અને સૌંદર્ય પ્રસાધન કાયદો, ૨૦૨૬ હાલના દવા અને સૌંદર્ય પ્રસાધન કાયદાનું સ્થાન લેવાનો પ્રયાસ છે. સરકાર માટે આ લાંબા સમયથી ચાલતી નિયમન વ્યવસ્થાને નવા સમય પ્રમાણે બદલવાની મોટી કવાયત છે. પરંતુ તબીબી સાધન ઉદ્યોગ માટે પ્રશ્ન માત્ર નિયમો કડક બનવાનો નથી. તેમની મુખ્ય ચિંતા એ છે કે દવાઓ અને તબીબી સાધનોને એક જ પ્રકારની નિયમન દૃષ્ટિથી જોવામાં આવશે તો સાધનોના ઉત્પાદન, મંજૂરી, આયાત અને નવીનતા પર અનાવશ્યક ભાર આવી શકે છે.

ઉદ્યોગની સૌથી મોટી દલીલ એ છે કે દવા અને તબીબી સાધન વચ્ચે મૂળભૂત તફાવત છે.

દવા સામાન્ય રીતે શરીરમાં રાસાયણિક અથવા જૈવિક પ્રક્રિયા દ્વારા અસર કરે છે. બીજી તરફ તબીબી સાધનોમાં શસ્ત્રક્રિયાના સાધનો, દર્દીની દેખરેખ માટેના ઉપકરણો, કૃત્રિમ અંગો, હૃદય સંબંધિત સાધનો, તપાસ માટેના ઉપકરણો અને અનેક પ્રકારની સારવારમાં ઉપયોગી સાધનોનો સમાવેશ થાય છે.

આથી દરેક પ્રકારના તબીબી સાધન માટે જોખમ, ઉપયોગ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને મંજૂરીની જરૂરિયાત અલગ હોઈ શકે છે.

ઉદ્યોગનું માનવું છે કે જો આ તફાવતોને કાયદામાં પૂરતી સ્પષ્ટતા સાથે સ્થાન નહીં મળે તો નાના અને મધ્યમ ઉત્પાદકો માટે નિયમનકારી પ્રક્રિયા વધુ મુશ્કેલ બની શકે છે.

તબીબી સાધન બનાવતી કંપનીઓના સંગઠનોની મુખ્ય ચિંતા નિયમન પ્રક્રિયાની જટિલતા અને વધતા ખર્ચને લઈને છે.

કંપનીઓને ભય છે કે નવા કાયદા હેઠળ જો મંજૂરી, નોંધણી, તપાસ, ઉત્પાદન અને વેચાણ માટેની પ્રક્રિયા વધુ લાંબી બનશે તો નવા સાધનો બજારમાં લાવવામાં વધુ સમય લાગી શકે છે.

આનો સીધો અસર દર્દીઓ સુધી નવી સારવાર પદ્ધતિઓ અને આધુનિક તબીબી સાધનો પહોંચવામાં થઈ શકે છે.

ઉદ્યોગ માટે સૌથી મહત્વની બાબત એવી નિયમન વ્યવસ્થા છે જેમાં દર્દીની સલામતી પણ જળવાય અને નવીનતા તથા ઉત્પાદનને પણ અનાવશ્યક અવરોધ ન આવે.

અહેવાલ મુજબ તબીબી સાધન ક્ષેત્ર સાથે જોડાયેલા અગિયાર સંગઠનોએ પ્રસ્તાવિત કાયદા સામે વાંધો વ્યક્ત કર્યો છે. તેમનું માનવું છે કે કાયદામાં તબીબી સાધન ઉદ્યોગ માટે અલગ અને વધુ સ્પષ્ટ વ્યવસ્થા હોવી જોઈએ.

આ સંગઠનોની ચિંતા ખાસ કરીને કાયદાની કેટલીક જોગવાઈઓ, નિયમનકારી અધિકારીઓની સત્તા અને તબીબી સાધનો માટેની મંજૂરી પ્રક્રિયા સાથે જોડાયેલી છે.

તબીબી સાધન ઉદ્યોગ છેલ્લા કેટલાક વર્ષોમાં દેશમાં ઝડપથી વિકસવાનો પ્રયાસ કરી રહ્યો છે. સરકાર પણ દેશમાં જ તબીબી સાધનોનું ઉત્પાદન વધારવા અને આયાત પરની નિર્ભરતા ઘટાડવા માટે પ્રયત્નશીલ છે. તેથી ઉદ્યોગનું કહેવું છે કે નવા કાયદામાં વિકાસ અને નિયમન વચ્ચે યોગ્ય સંતુલન હોવું જોઈએ.

સરકારની દૃષ્ટિએ નવો કાયદો જરૂરી છે કારણ કે હાલની નિયમન વ્યવસ્થા ઘણા દાયકાઓ જૂની છે.

હાલનો દવા અને સૌંદર્ય પ્રસાધન કાયદો ૧૯૪૦નો છે. ત્યારથી તબીબી વિજ્ઞાનમાં ભારે પરિવર્તન આવ્યું છે. નવી દવાઓ, આધુનિક શસ્ત્રક્રિયા પદ્ધતિઓ, જટિલ તબીબી સાધનો અને નવી ઉત્પાદન તકનીકો બજારમાં આવી છે.

આથી સરકાર એક એવી આધુનિક કાયદાકીય વ્યવસ્થા ઊભી કરવા માગે છે જેમાં દવા, તબીબી સાધન અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની ગુણવત્તા અને સલામતી માટે સ્પષ્ટ નિયમો હોય.

સરકાર માટે દર્દીની સુરક્ષા સૌથી મહત્વની બાબત છે. નકલી, નીચી ગુણવત્તાવાળી અથવા અસુરક્ષિત વસ્તુઓ દર્દીઓ સુધી ન પહોંચે તે માટે કડક નિયમન જરૂરી છે.

બીબી સાધનનો સીધો સંબંધ દર્દીના આરોગ્ય સાથે હોય છે.

જો કોઈ સાધન યોગ્ય રીતે કામ ન કરે તો દર્દીના જીવન પર ગંભીર અસર થઈ શકે છે. હૃદયમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનોથી લઈને શસ્ત્રક્રિયા માટેના સાધનો સુધી, દરેક વસ્તુની ગુણવત્તા ખૂબ મહત્વની છે.

આથી ઉદ્યોગની ફરિયાદ હોવા છતાં સરકાર માટે ગુણવત્તા અને સલામતીના ધોરણો નબળા પાડવા શક્ય નથી.

મુદ્દો એ છે કે નિયમન કડક હોવું જોઈએ કે નહીં તે નહીં, પરંતુ કડક નિયમન વ્યવસ્થા કેટલી વ્યવહારુ અને પારદર્શક હોવી જોઈએ તે છે.

તબીબી સાધનોની દુનિયા ખૂબ વિશાળ છે.

કેટલાક સાધનો સામાન્ય અને ઓછા જોખમવાળા હોય છે, જ્યારે કેટલાક સાધનો સીધા દર્દીના જીવન સાથે જોડાયેલા હોય છે. ઉદાહરણ તરીકે, સામાન્ય તપાસ માટેના સાધન અને હૃદયની સારવારમાં ઉપયોગમાં લેવાતું સાધન એકસરખા જોખમવાળા નથી.

આથી ઉદ્યોગ ઇચ્છે છે કે સાધનોને તેમના જોખમ પ્રમાણે અલગ-અલગ વર્ગમાં રાખવામાં આવે અને દરેક વર્ગ માટે યોગ્ય મંજૂરી પ્રક્રિયા નક્કી કરવામાં આવે.

આવી વ્યવસ્થા પહેલેથી જ તબીબી સાધનોના નિયમનમાં મહત્વ ધરાવે છે.

તબીબી સાધનોના ક્ષેત્રમાં ભારતનું સ્થાનિક ઉત્પાદન વધારવાનું મહત્વ છે. હાલમાં, દેશ અનેક અદ્યતન તબીબી સાધનો માટે આયાત પર નિર્ભર છે. જો દેશમાં બનાવતી કંપનીઓને ખૂબ જટિલ મંજૂરી પ્રક્રિયા, વધતો ખર્ચ, અને લાંબો સમયનો સામનો કરવો પડે, તો નવા ઉદ્યોગકારો માટે બજારમાં પ્રવેશ મુશ્કેલ બની શકે છે.

બીજી તરફ, જો નિયમો સ્પષ્ટ અને પારદર્શક હોય, તો તે સ્થાનિક ઉત્પાદકો માટે પણ ફાયદાકારક બની શકે છે. ઉદ્યોગની માંગ છે કે નવા કાયદા દ્વારા સ્થાનિક ઉત્પાદનને પ્રોત્સાહન મળે અને નિયમનકારી પ્રક્રિયા સરળ બનાવવામાં આવે.

તબીબી સાધનોના ક્ષેત્રમાં મોટી આંતરરાષ્ટ્રીય કંપનીઓ ઉપરાંત સ્થાનિક ઉત્પાદકો પણ કાર્યરત છે. બંને પ્રકારની કંપનીઓ માટે નિયમનકારી માળખું સમાન હોવું જરૂરી છે, પરંતુ સ્થાનિક ઉત્પાદકોને તેમની ક્ષમતા અને કદ પ્રમાણે વ્યવહારુ માર્ગદર્શન પણ જરૂરી છે.

તબીબી ક્ષેત્રમાં સમય ખૂબ મહત્વનો છે. કોઈ નવી સારવાર પદ્ધતિ અથવા તબીબી સાધન બજારમાં ઉપલબ્ધ થવામાં જો લાંબો સમય લાગે તો દર્દીઓને તેનો લાભ મોડો મળી શકે છે.

ઉદ્યોગનું કહેવું છે કે મંજૂરી પ્રક્રિયામાં ગુણવત્તા અને સલામતીની તપાસ સાથે સમયમર્યાદા પણ નક્કી થવી જોઈએ.

જો કંપનીને ખબર હોય કે અરજી કયા તબક્કે છે અને નિર્ણય કેટલા સમયમાં આવશે, તો ઉત્પાદન અને રોકાણ અંગે યોગ્ય આયોજન કરી શકાય.

આ પ્રકારના મોટા કાયદામાં સરકાર અને ઉદ્યોગ વચ્ચે સતત ચર્ચા જરૂરી છે.

સરકાર પાસે જાહેર આરોગ્ય અને દર્દીઓની સુરક્ષાની જવાબદારી છે, જ્યારે ઉદ્યોગ પાસે ઉત્પાદન અને તકનીકી વ્યવહારનું પ્રાયોગિક જ્ઞાન છે.

બંને પક્ષોની ચિંતાઓને ધ્યાનમાં રાખીને કાયદો બનાવવામાં આવે તો વધુ અસરકારક વ્યવસ્થા ઊભી થઈ શકે છે.

અગાઉ પણ તબીબી સાધન ઉદ્યોગે નવા દવા કાયદાના પ્રસ્તાવ અંગે સરકાર સમક્ષ વાંધા રજૂ કર્યા હતા અને ચર્ચામાં વધુ ભાગીદારીની માંગ કરી હતી.

નવો કાયદો લાવવાનો સરકારનો હેતુ નિયમન વ્યવસ્થાને આધુનિક બનાવવાનો છે. દર્દીઓની સુરક્ષા માટે વધુ મજબૂત નિયમો હોવા જરૂરી છે.

પરંતુ ઉદ્યોગની ચિંતા પણ સંપૂર્ણપણે અવગણવી યોગ્ય નથી.

જો કાયદામાં તબીબી સાધનોની વિશિષ્ટતા, જોખમ પ્રમાણેનું વર્ગીકરણ, સરળ મંજૂરી પ્રક્રિયા, અને સ્થાનિક ઉત્પાદનને પ્રોત્સાહન આપતી જોગવાઈઓ સ્પષ્ટ રીતે સામેલ કરવામાં આવે, તો બંને પક્ષના હિતો વચ્ચે સંતુલન જાળવી શકાય છે.

આ સમગ્ર વિવાદનો અંતિમ કેન્દ્રબિંદુ દર્દી જ છે.

દર્દીને સુરક્ષિત, અસરકારક, અને યોગ્ય કિંમતનું તબીબી સાધન મળવું જોઈએ. સાથે જ નવી સારવાર અને નવી તકનીક ઝડપથી ઉપલબ્ધ થવી જોઈએ.

જો નિયમો ખૂબ નબળા હશે, તો દર્દીની સુરક્ષા જોખમમાં આવી શકે છે. જો નિયમો ખૂબ જટિલ હશે, તો નવીનતા અને ઉત્પાદન ધીમું પડી શકે છે.

આથી, ભારત માટે યોગ્ય માર્ગ એ છે કે સલામતી સાથે સરળતા અને કડક ગુણવત્તા સાથે ઝડપી મંજૂરીની વ્યવસ્થા ઊભી કરવામાં આવે.